一、用药期间出现一些与治疗无关的身体不适或损害，如何判断是否发生药品不良反应（ADR）呢？

ADR关联性评价方法主要遵循以下五条原则：

1.时间方面的联系，用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？

3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？

4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？

5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

如果前4项答案均为“是”的话，那么这些不适或身体损害可以判断为“肯定”是ADR。第4、5项通常难以回答，如果前3项答案均为“是”，则可判断为“很可能”是ADR。

二、什么是新的ADR和严重的ADR？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家卫生健康委令第81号），新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重ADR是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1. 导致死亡；

2. 危及生命；

3. 致癌、致畸、致出生缺陷；

4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药学部／李静蓉