2026年3月4日，玉溪市人民医院心内科承接的磁共振（MR）环境下TILEN/EYLEN - INVICTA除颤系统安全性和有效性临床试验项目正式启动，作为西南地区首家启动该项目的临床研究中心，当日便完成西南首例受试者入组，在全国29家参与中心中率先突破，彰显了医院器械临床试验的高水平与高执行力。

据悉，该项目聚焦磁共振（MR）兼容植入式心律转复除颤器（ICD）的临床研究，契合当前国产医疗器械创新发展趋势，也是国家重点研发计划相关诊疗装备领域的重要临床实践延伸。启动当日，项目组迅速响应筛选受试者，在主要研究者（PI）、国务院政府特殊津贴专家郝应禄教授的带领下，规范完成知情同意书签署等全流程操作，顺利实现本中心及西南地区首例受试者入组，高效推进项目落地。这一里程碑式进展，离不开医院器械GCP临床研究中心的高度重视，更得益于研究团队的全员参与、精准协作与专业把控。

3月5日，首例入组患者成功接受埋藏式心律转复除颤器（ICD）置入手术，术后诱颤试验顺利完成，ICD设备成功识别并诊断除颤，手术效果达到预期。该患者为60岁女性，既往患有扩张型心肌病、慢性心力衰竭、频发室早、阵发性室性心动过速等疾病，曾因室性心动过速反复发作导致晕厥，经历多次抢救，病情危急且需长期防护。

据了解，ICD是预防心脏性猝死的关键医疗设备，目前国内市场仍以进口产品为主，其价格动辄十几万元，让多数符合指征的患者望而却步，而国产ICD的崛起正逐步打破这一困境。医院此次承接该临床试验项目，让符合入组条件且自愿参与的患者可免费置入国产ICD装置（仅需正常支付住院费用），既为患者减轻了沉重的经济负担，也为其生命安全提供了实时保障。此次使用的国产ICD在Auto MRI自动化模式、电量续航、独有诊断算法等方面均具备显著优势，可在无额外医疗干预的情况下满足患者短期多次MR检查需求，进一步提升诊疗便利性与安全性。

器械GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）项目的开展，是衡量医院综合实力、科研创新能力与学科水平的核心标尺，更是推动国产医疗器械创新、提升医疗服务可及性的重要途径。此次玉溪市人民医院首例器械GCP项目的成功入组与手术开展，不仅为医院器械临床试验工作奠定了坚实基础，更标志着医院在心血管领域临床研究、国产医疗器械应用推广方面迈出重要一步。

下一步，我院器械GCP临床试验中心将以此为契机，持续强化临床研究规范化管理，不断提升科研水平与试验能力，积极承接更多高水平医疗器械临床试验项目，推动科研成果与临床应用深度融合，助力国产医疗器械替代进程，为患者提供更优质、经济、便捷的医疗服务，全力推动医院高质量、跨越式发展。

心内科/李玺臣